中国产抗癌创新药在美获批上市！找到对抗鼻咽癌新路，铸就治疗新

我国首个自研自产创新生物药在美获批上市。由君实生物自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗（中国商品名：拓益®，美国商品名：loqtorzi™）的生物制品许可申请（bla）当地时间10月27日获得美国食品药品监督管理局（fda）批准。

获批的2项适应症针对复发/转移性鼻咽癌治疗，包括：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。

据悉，此次批准主要基于jupiter-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心ⅲ期临床研究）及polaris-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、ⅱ期关键注册临床研究）的研究结果。

找到对抗鼻咽癌新路

“特瑞普利单抗作为我国首个获准进入临床研究的国产pd-1抑制剂，在一开始就布局了鼻咽癌的适应症研究。”jupiter-02、polaris-02主要研究者、中山大学附属肿瘤医院院长、中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授说，“经过前期的研究，我们能够看到特瑞普利单抗初步的安全性表现，以及它对鼻咽癌具有潜在疗效，所以我们就针对鼻咽癌进一步开展了注册研究。”